Dresdner ve-Achillessehnenkeil

Liebe Kunden,

Sie haben mit dem Dresdner ve-Achillessehnenkeilein hochwertiges Medizinprodukt der Klasse I nach der MDR Verordnung EU 2017/745 erworben. Wir geben Ihnen noch einige Tipps zur Pflege und Handhabung unserer Achillessehnenkeile.

Bitte lesen Sie vor Gebrauch unseres Medizinproduktes die Gebrauchsanweisung sorgfältig durch und beachten Sie alle Hinweise:

Zweckbestimmung des Produktes/Indikation:

Der Dresdner ve-Achillessehnenkeil eignet sich für Personen, die unter Beschwerden an der Achillessehne leiden.

• Protektion der Achillessehne nach Abschluss der Behandlung einer Achillessehnenruptur
• Entlastung der Achillessehne bei Achillodynie
• Kontraindikation zum operativen Eingriff

Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte:

• Anwendung im Innen- und Außenbereich
• bei unterschiedlichen Temperatur- und Wetterbedingungen
• Verwendung nur in Verbindung mit dem vom Arzt verordneten, bzw. empfohlenen Schuhwerk

Anwendungshinweise Patient:

• Tragen Sie den Dresdner ve-Achillessehnenkeil ausschließlich in Verbindung mit dem Schuhwerk, das Ihr Arzt für die Versorgung verordnet bzw. empfohlen hat.
• Es ist darauf zu achten, daß die Schuhe im Fersenbereich hoch genug geschnitten sind, damit Sie ausreichend Halt haben.
• Bitte überprüfen Sie, daß der ve-Achillessehnenkeil ganz hinten am Schuh anliegt. Falls der Keil beim Tragen verrutscht, muß dieser vollflächig im Schuh festgeklebt werden.
• Verschließen Sie bitte die Schnürsenkel oder Klettverschlüsse Ihrer Schuhe immer gut, so dass die Funktion des Dresdner ve-Achillessehnenkeils in vollem Umfang gewährleistet ist.
• Der ve-Achillessehnenkeil muß auch in den Schuh des nicht verletzten Fußes eingelegt werden.
• Bitte überprüfen Sie täglich, ob sich im Schuh bzw. auf dem Keil Steine oder Kleinteile befinden und entfernen Sie diese gegebenfalls.
• Kontrollieren Sie täglich Ihre Füße auf Rötungen, Druckstellen oder Hautveränderungen, und melden Sie diese sofort Ihrem Orthopädie-Fachmann oder Arzt.
• Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, in welchem Maß Beeinträchtigungen im Straßenverkehr zu berücksichtigen sind.
• Die Dresdner ve-Achillessehnenkeile sind nur für einen einzelnen Patienten bestimmt. Eine Verwendung durch eine andere Person ist nicht erlaubt.
• Die Tragezeit und Häufigkeit der Anwendung wird von Ihrem Arzt bestimmt.

Sicherheitshinweise Patient:

Bitte beachten Sie vor jedem Tragen der „Dresdner ve-Achillessehnenkeile“, insbesondere vor dem ersten Tragen, folgende Hinweise:

• Überprüfen Sie täglich, ob sich im Schuh Steine oder Kleinteile befinden und entfernen Sie diese umgehend.
• Neue Dresdner ve-Achillessehnenkeil anfangs nur in Intervallen von 20 Minuten tragen. Anschließend die Füße auf Druckstellen untersuchen. Der Zeitraum und die Dauer der täglichen Anwendung wird vom Arzt bestimmt.
• Kontrollieren Sie täglich Ihre Füße auf Rötungen, Druckstellen oder Hautveränderungen und melden Sie Auffälligkeiten sofort Ihrem Orthopädie-Fachmann oder Arzt.

Mögliche Anwendungsrisiken und Kontraindikationen, bzw. eventuelle Voraussetzungen für eine höhergradige Versorgung:

• Arthropathie Hüfte / Knie / OSG oder Gelenkimplantat mit Funktionsbeeinträchtigung / Kontraktur
• Extreme Adipositas (BM ≥ 35)
• Peritendinitis aufgrund unzweckmäßigem Schuhwerk
• Mangelnde Compliance des Patienten
• Sollten Sie unter Hautallergien gegen die verwendeten Materialien leiden, halten Sie vor dem Gebrauch Rücksprache mit Ihrem Arzt

Materialangaben:

• Nach Öko-Tex Standard 100 schadstoffgeprüfter SBR-Latex luftgeschäumt

Reinigungs-, Pflege-, Lagerungs- und Desinfektionshinweise:

Reinigung:

• Der Achillessehnenkeil kann bei größeren Verunreinigungen mit klarem Wasser und einem Tuch gereinigt werden.

Desinfektion:

• Zur Reinigung kann ein für Menschen geeignetes Desinfektionsmittel aus der Apotheke verwendet werden.
• Die Achillessehnenkeile sind nicht steril und auch nicht zur Sterilisierung geeignet.

Trocknung:

• Falls die Achillessehnenkeile nass geworden sind, bitte einen Tag trocknen lassen. Nicht an Heizung oder Wärmequelle stellen!

Pflege:

• Vor Sonnenlicht schützen.
• Trocken aufbewahren.
• Die Achillessehnenkeile nicht waschen oder in die Waschmaschine geben. Nicht bleichen, nicht bügeln.

Wartungshinweise:

• Bei Verschleißerscheinungen bitte an den Orth.-Fachmann wenden.

Entsorgung:

• Die Entsorgung von Produkt und Verpackung muss nach den gesetzlichen Vorschriften erfolgen.

Lagerung:

• Die Achillessehnenkeile möglichst in einem Schrank bei Zimmertemperatur trocken lagern.

Gewährleistung und Garantie:

• Wir gewähren die gesetzliche Garantiezeit. Garantie nur auf Material- und Verarbeitungsfehler unsererseits.
• Keine Haftung für unsachgemäße Handhabung.
• Die Lebensdauer und Haltbarkeit der Dresdner ve-Achillessehnenkeile beträgt bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, sachgerechter Behandlung und Pflege bis zu einem halben Jahr.

Anwendungshinweise Orthopädie-Fachmann:

• Feststellen der richtigen Größe des ve-Achillessehnenkeils.
• Einarbeiten des Achillessehnenkeils und weiteren therapeutischen Elementen je nach Zweck und Indikation.
• Rechts und Links beachten.
• Abziehen der Schutzschicht des doppelseitigen Klebebandes.
• Fixierung durch doppelseitiges Klebeband im Schuh.
• Bitte überprüfen Sie, daß der ve-Achillessehnenkeil ganz hinten am Schuh anliegt. Falls der Keil beim Tragen verrutscht, muß dieser im Schuh vollflächig festgeklebt werden.
• Der ve-Achillessehnenkeil muß auch in den Schuh des nicht verletzten Fußes eingelegt werden.
• Evtl. Verändern und Anpassen der Fußbettung.
• Anleitung des Patienten über geeignetes Schuhwerk (knöchelhoch, weiche Fersenkappe und weicher Abschluss) und dessen Handhabung in Verbindung mit dem Entlastungskeil (Schnürung; Kletten; Untersuchen des Schuhs auf Gegenstände, die zu Verletzungen führen könnten) und Pflege.
• Überprüfung des therapeutischen Nutzens nach einiger Tragezeit.

Zusammenbau- und Montageanweisung:

• Schutzfolie vom Klebepunkt entfernen und Achillessehnenkeil einlegen.
• Evtl. Verändern und Anpassen der Fußbettung.

Typenschild

Auf der Unterseite des Achillessehnenkeils ist die Größe und R (für rechts) und L (für links) gekennzeichnet.

Auf der Informationsbroschüre, die jedem Dresdner ve-Achillessehnenkeil beiliegt, ist die Größe vermerkt (z. B. 36-39, 40-43, 44-47)

• Auf der Verpackung sind die folgenden Punkte vermerkt:
  BATCH/LOT: z.B. 1644609 = Fertigungslosnummer, Charge (Zeigt die Chargenbezeichnung des Herstellers an, sodass die Charge/das Los identifiziert werden kann).
  „Medical Device“ = Medizinprodukt
  Hersteller des Produkts
  CE-Kennzeichnung = Bestätigung der Erfüllung der EU-Anforderungen

Basis-UDI: 42518308Dresd-Achillesk5K

Die Produktgruppe Dresdner ve-Achillessehnenkeil ist im Informationssystem über Medizinprodukte bei der BfArM gemäß § 86 MPDG unter der Registriernummer DE/CA61/RvS-SG53-2697.2-26/1-3 gelistet.

Bitte unterrichten Sie die Firma THANNER bei Auffälligkeiten, Problemen oder Defiziten der Schuhe.

Wir wünschen Ihnen viel Freude beim Tragen unserer Schuhe.